凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。由于凍干粉在低溫下進行冷凍干燥特殊性能，對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，因此在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果粉針劑包裝容器的密封性不好，就會導(dǎo)致外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。凍干粉針劑屬于高風險產(chǎn)品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性開展評估。

  目前，在藥品生產(chǎn)過程控制方面,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南，要求的針對包裝容器密封完整性測試方法（CCIT）有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。 其中凍干粉針可以通過前兩種方法進行測試,取代現(xiàn)有的“三指法"和“扭力法"。

 美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。  現(xiàn)有的FDA 等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法。基于ASTM F2338-09真空衰減法，是凍干粉劑目前國內(nèi)外認可的可靠的測試方法之一。

真空衰減法測量原理

1) 抽真空：在抽真空階段，如果在抽真空時間內(nèi)，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。

2) 保壓：在保壓階段，如果在保壓時間內(nèi)，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。

3) 測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規(guī)范性和準確性。

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