西林瓶又稱為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域藥物的存放中。因?yàn)樗幬锉旧淼奶厥庑?，其對于瓶子的密封性要求相?dāng)高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內(nèi)容物的根本，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的檢測項(xiàng)目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測。仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，可以發(fā)現(xiàn)真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測試。

真空衰減法原理是：對放置樣品的密閉測試腔抽取真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小，判斷試樣的密封性能是否合格。

作為國內(nèi)較早進(jìn)行包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。MK-2000H正負(fù)壓無損密封儀專業(yè)用于真空衰減法測試，其應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換；12寸嵌入式工控一體機(jī)，人性化操作更便捷；測試完成后，自動對測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計(jì)、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計(jì)；配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運(yùn)行；自動保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存等多項(xiàng)優(yōu)勢，備受廣大用戶的好評。

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