技術(shù)文章
Technical articles藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測指標(biāo)。因?yàn)榘b材料的密封性能關(guān)系著安全問題,如果密封性能不達(dá)標(biāo),外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,就會對人們的健康造成一定的威脅。因此,包裝在整個有效期內(nèi)要具有完好的密封性,就必須要經(jīng)過嚴(yán)格的密封性測試。
YY/T 0681.18--2020規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)。中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗(yàn)證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
真空衰減法測試原理
將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測試腔體,真空衰減法檢漏儀內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變,將該壓力值和參考壓力值做比較,以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系,從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。
真空衰減法測試方法
1.將試樣放入測試腔體,根據(jù)設(shè)定的真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段,如果包裝內(nèi)氣體大量外溢,無法達(dá)到預(yù)設(shè)真空,則表示包裝密封性較差。
2.如果可以達(dá)到預(yù)設(shè)真空,但是會在平衡階段出現(xiàn)氣壓上升,則表示包裝密封性有中度泄漏。
3.如果順利通過真空,但是在到達(dá)測試階段的時候,實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值,則表示包裝有輕微泄漏。
4.當(dāng)抽真空完成后,如果順利通過所有階段,腔體內(nèi)壓力無明顯上升,則表示包裝密封完整無泄漏。
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真空衰減法測試范圍
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶;粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的產(chǎn)品以及預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
結(jié)論:
真空衰減法與其他方法相比優(yōu)勢非常明顯,例如改善了測試精度,小于1μm也可檢出,從而降低泄漏風(fēng)險。由于是無損測試,全部包裝都可返回市場銷售,并且適用于不同規(guī)格和不同形狀的密封性測試,大大提高了測試效率。
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