藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)

中國現(xiàn)有藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)24個(gè)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)19個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9個(gè)，試驗(yàn)方法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)15個(gè)。就現(xiàn)行的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)而言，普遍存在標(biāo)令長的問題，大部分都是上個(gè)世紀(jì)80年代或90年代制定的，嚴(yán)重滯后于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展。采用國際標(biāo)準(zhǔn)程度差，大部分標(biāo)準(zhǔn)為非等效采用等問題。加入WTO后藥用玻璃行業(yè)和產(chǎn)品要與國際接軌，標(biāo)準(zhǔn)必須先行改革。

以藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為例，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)9個(gè)。隨市場的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結(jié)構(gòu)、用途已產(chǎn)生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規(guī)格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用于盛裝各類保健藥品、營養(yǎng)藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規(guī)格化的方向發(fā)展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少。《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)令最長的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如今已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場需求及產(chǎn)品現(xiàn)狀。因此，國家藥品監(jiān)督管理局已將該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)列入限制、修訂計(jì)劃。為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫(yī)學(xué)和生物制劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000版醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

藥用玻璃瓶的檢測

藥用玻璃瓶的檢測項(xiàng)目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量三大項(xiàng)。同國際藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法接軌后，還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測。

理化性能

理化性能是藥用玻璃瓶重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測項(xiàng)目，是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反映和體現(xiàn)，直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項(xiàng)目有∶耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

耐水性∶耐水性即藥用玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內(nèi)，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效，所以，化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。

耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗(yàn)原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測，檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)和分級(jí)》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)和分級(jí)》。容器法是對玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測，檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》，GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測試方法和分級(jí)》。另外，為與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，已經(jīng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級(jí)》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能對玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測定。賽成儀器研發(fā)制造的耐水性檢測儀器為SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置。

內(nèi)應(yīng)力∶內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內(nèi)應(yīng)力常用的標(biāo)準(zhǔn)為GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》，其試驗(yàn)原理是以不同波長的光程差來確定玻璃容器中的內(nèi)應(yīng)力，目前賽成儀器研發(fā)制造的內(nèi)應(yīng)力檢測儀器為YLY-H智能偏光應(yīng)力儀。

耐內(nèi)壓力∶內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合強(qiáng)度的項(xiàng)目，玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu)，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會(huì)影響玻璃的強(qiáng)度。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》，目前賽成儀器研發(fā)制造的耐內(nèi)壓力檢測儀器為SCK-Y玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀。

抗熱震性∶抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》。賽成儀器研發(fā)制造的抗熱震性檢測儀器為SCK-H玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)儀。

耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項(xiàng)目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗(yàn)，檢測儀器為∶-43℃以下的冰柜。

折斷力∶折斷力是檢測安易折性能的項(xiàng)目，也是衡量安使用性能的重要指標(biāo)。賽成儀器研發(fā)制造的折斷力檢測儀器為ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀。

耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項(xiàng)目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗(yàn)方法和分級(jí)》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗(yàn)方法和分級(jí)》。主要的檢測儀器有∶火焰光度計(jì)、原子吸收光譜儀及實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器。

規(guī)格尺寸

規(guī)格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質(zhì)量，一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ)，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

幾何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的測量儀器有∶數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數(shù)顯電子瓶口邊厚測量儀，賽成儀器研發(fā)制造的檢測儀器為CHY-G1 電子瓶口邊厚儀、CHY-G 玻璃瓶壁厚底厚測試儀。

垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測項(xiàng)目。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，賽成儀器研發(fā)制造的檢測儀器為∶ZPY-G電子軸偏差測試儀。

直線度∶直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項(xiàng)目。常用測量儀器為∶數(shù)顯玻管直線度儀。

重量、容量∶重量、容量檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。

外觀質(zhì)量

外觀質(zhì)量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項(xiàng)目，主要有∶結(jié)石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對外觀質(zhì)量項(xiàng)目的檢測一般采用目測或帶刻度的放大鏡測量。

化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量

化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測是提高藥用玻璃容器的質(zhì)量水平，與國際水平接軌的重要檢測項(xiàng)目。

即將發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥用玻璃成分分類及其試驗(yàn)方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗(yàn)方法》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對各類藥用玻璃的成分、材質(zhì)要求、性能及應(yīng)用范圍均作出了明確的分類和規(guī)定。

藥用玻璃生產(chǎn)的原料中常以As2O3、Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分，國際標(biāo)準(zhǔn)對這些物質(zhì)的釋出量均有規(guī)定，中國近期正在制定相關(guān)的控制及檢測標(biāo)準(zhǔn)，從安全衛(wèi)生的角度對有害元素進(jìn)行限定。

濟(jì)南賽成電子科技有限公司依照新版藥包材規(guī)定的變更，藥用玻璃瓶國家標(biāo)準(zhǔn)，以及藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的實(shí)施文件中對藥包材可追溯性的要求，研發(fā)了大批量的藥用玻璃瓶檢測儀器，可檢測藥用玻璃瓶的理化性能：藥用玻璃瓶耐水性、內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐內(nèi)壓力、折斷力、垂直軸偏差、壁厚底厚等，可為藥廠、包材廠、質(zhì)檢院提供全面的玻璃瓶質(zhì)量解決方案。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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